Chống chỉ định:
- Phụ mữ mang thai hoặc cho con bú.
- Bệnh nhân tổn thương chức năng thận nặng (độ thanh thải creatinine dưới 20 ml/phút).
- Bệnh nhân có bệnh lý gan trung bình hoặc nặng.
- Bệnh nhân quá mẫn cảm với Anastrozol hoặc với bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.
- Không nên sử dụng đồng thời với các thuốc chứa Estrogen do chúng có thể làm mất tác dụng dược lý của thuốc.
- Không nên điều trị đồng thời với Tamoxifen
Tác dụng không mong muốn:
Rất hay gặp ( ≥ 10%):
- Mạch máu: Nóng bừng mặt, thường nhẹ hoặc trung bình.
Hay gặp (1-10%):
- Toàn thân: Suy nhược, thường nhẹ hoặc trung bình.
- Hệ xương cơ, mô liên kết và xương: Đau, cứng khớp, thường nhẹ hoặc trung bình.
- Hệ sinh sản và vú: Khô âm đạo, thường nhẹ hoặc trung bình
- Da và mô dưới da: Thưa tóc, nổi ban: thường nhẹ hoặc trung bình.
- Dạ dày-ruột: Buồn nôn, tiêu chảy, thường nhẹ hoặc trung bình.
- Hệ thần kinh: Đau đầu, thường nhẹ hoặc trung bình; Hội chứng ống cổ tay
Ít gặp (0,1-1%):
- Hệ sinh sản và vú: Chảy máu âm đạo, thường nhẹ hoặc trung bình*.
- Chuyển hoá và dinh dưỡng: Chán ăn, chủ yếu mức độ nhẹ. Cholesterol huyết cao, thường nhẹ hoặc trung bình.
- Dạ dày-ruột: Nôn, thường nhẹ hoặc trung bình.
- Hệ thần kinh: Mất ngủ, thường nhẹ hoặc trung bình.
Rất hiếm gặp (<0,01%):
- Da và mô dưới da: Ban đỏ đa dạng Hội chứng Stevens-Johnson. Các phản ứng dị ứng bao gồm phù mạch, mày đay và choáng phản vệ.
* Xuất huyết âm đạo ít khi được báo cáo, chủ yếu ở bệnh nhân ung thư vú tiến triển trong vài tuần đầu sau khi chuyển từ liệu pháp trị liệu hormon sang điều trị Anastrozol. Cần cân nhắc đánh giá thêm nếu tiếp tục bị xuất huyết.
- Do Anastrozol làm giảm lượng Estrogen trong máu nên thuốc có thể giảm mật độ xương và tăng nguy cơ gãy xương ở một số bệnh nhân.
- Các thay đổi chức năng gan (ví dụ tăng gamma-GT hoặc hiếm hơn nữa là tăng phosphatase kiềm) hiếm khi gặp (≥ 0.1% và <1%). Chưa xác định được nguyên nhân của những thay đổi này.
Thận trọng:
- Không nên sử dụng VICTANS® cho trẻ em do chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả ở nhóm bệnh nhân này.
- Không nên sử dụng cho phụ nữ tiền mãn kinh. Tình trạng mãn kinh cần được kiểm tra bằng các xét nghiệm sinh hoá ở những bệnh nhân bị nghi ngờ về tình trạng nội tiết.
- Chưa có dữ liệu về tính an toàn trong việc sử dụng Anastrozol ở bệnh nhân suy gan mức độ trung bình hoặc nặng, hoặc ở bệnh nhân tổn thương chức năng thận mức độ nặng (độ thanh thải creatinine dưới 20 ml/phút).
- Phụ nữ bị loãng xương hoặc có nguy cơ bị loãng xương cần được kiểm tra mật độ xương trước khi bắt đầu điều trị và định kỳ sau đó. Việc điều trị và dự phòng loãng xương nên được cân nhắc khi cần thiết và cần theo dõi cẩn thận.
- Chưa có dữ liệu về việc sử dụng Anastrozol với các chất có cấu trúc tương tự LHRH. Không nên sử dụng phối hợp, ngoại trừ trong các nghiên cứu lâm sàng.
- Do Anastrozol làm giảm lượng Estrogen trong máu nên thuốc có thể giảm mật độ xương và tăng nguy cơ gãy xương ở một số bệnh nhân.
Tương tác thuốc:
- Các nghiên cứu về tương tác thuốc trên lâm sàng với Antipyrine và Cimetidine đã chỉ ra rằng sử dụng đồng thời Anastrozol với các thuốc khác không gây ra các tương tác thuốc có ý nghĩa lâm sàng thông qua hệ men cytochrome P450.
- Tổng kết các dữ liệu về tính an toàn trong các nghiên cứu lâm sàng không chỉ ra bằng chứng nào về tương tác thuốc có ý nghĩa lâm sàng ở bệnh nhân điều trị với Anastrozol đã sử dụng các thuốc thường được kê toa khác.
- Không có dữ liệu lâm sàng cho việc sử dụng Anastrozol và các thuốc kháng ung thư khác.
- Không nên sử dụng đồng thời với các thuốc chứa Estrogen hoặc Tamoxifen do chúng có thể làm mất tác dụng dược lý của thuốc
Liều lượng, cách dùng:
- Người lớn, kể cả người cao tuổi: mỗi ngày uống 1 viên 1 mg.
- Trẻ em: không sử dụng ở trẻ em.
- Tổn thương chức năng gan hoặc thận: không cần điều chỉnh liều lượng ở bệnh nhân tổn thương chức năng gan hoặc thận mức độ nhẹ hoặc trung bình.
- Đối với ung thư ở giai đoạn sớm, thời gian điều trị khuyến cáo là 5 năm.
Phụ nữ có thai và cho con bú:
- Không sử dụng Anastrozol cho phụ nữ có thai hoặc cho con bú.
Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc:
- Anastrozol không làm giảm khả năng lái xe và vận hành máy của bệnh nhân. Tuy nhiên, thuốc có thể gây ra các biểu hiện suy nhược và buồn ngủ nên cần thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy nếu xảy ra các triệu chứng trên.
Quá liều và cách xử trí:
- Các trường hợp xảy ra quá liều trong lâm sàng hiếm được báo cáo. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy Anastrozol có độc tính cấp thấp. Các nghiên cứu lâm sàng đã được tiến hành với hàng loạt các liều Anastrozol khác nhau cho tới 60 mg dùng liều đơn cho nam giới tình nguyện khoẻ mạnh và với liều tới 10 mg mỗi ngày cho bệnh nhân nữ ung thư vú tiến triển sau mãn kinh cho thấy các liều nghiên cứu đã được dung nạp tốt. Chưa có báo cáo nào về các triệu chứng nguy hiểm tính mạng do sử dụng liều đơn Anastrozol. Không có thuốc giải độc đặc hiệu và điều trị quá liều, nếu có phải dựa theo triệu chứng.
- Để xử trí quá liều cần xem xét khả năng sử dụng phối hợp nhiều thuốc. Có thể dùng thuốc gây nôn nếu cần đề phòng. Lọc máu có thể hiệu quả do Anastrozol không kết hợp nhiều với protein. Cần có các biện pháp chăm sóc hỗ trợ nói chung, bao gồm theo dõi thường xuyên các dấu hiệu sinh tồn và quan sát bệnh nhân cẩn thận.
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng quá thời hạn ghi trên bao bì.
Bảo quản: Nơi khô mát, nhiệt độ dưới 300C, tránh ánh sáng trực tiếp.
Tiêu chuẩn: TCCS