COLOCOL sachet 250
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC TRƯỚC KHI DÙNG
ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM
THÔNG BÁO CHO BÁC SĨ HOẶC DƯỢC SĨ CÁC TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN GẶP PHẢI KHI DÙNG THUỐC
THÀNH PHẦN
Paracetamol 250mg
Tá dược: đường kính trắng, aerosil, aspartam,
sucralose, hương cam, PVP K30 vừa đủ 1 gói
MÔ TẢ SẢN PHẨM
Gói thuốc cốm pha hỗn dịch uống, bên trong gói chứa cốm thuốc khô tơi, màu trắng, mùi cam.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Hộp 12 gói x 1,65 gam cốm thuốc pha hỗn dịch uống, kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng.
THUỐC DÙNG CHO BỆNH GÌ
Colocol sachet 250 được dùng cho trẻ em trên 4 tuổi (hoặc trên 16kg) và trẻ vị thành niên để:
- Điều trị các chứng đau từ nhẹ đến vừa bao gồm đau đầu, đau răng, viêm họng, đau cơ, làm giảm triệu chứng đau nhức trong trường hợp cúm, cảm lạnh...
- Hạ sốt trong những trường hợp như sốt do thấp khớp, cảm, cảm cúm, sau tiêm chủng và các nhiễm trùng đường hô hấp khác.
KHI NÀO KHÔNG NÊN DÙNG THUỐC NÀY
- Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
- Nếu bạn đang dùng thuốc khác có chứa paracetamol.
NHỮNG ĐIỀU CẦN THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC NÀY
- Thận trọng dùng cho người suy gan, thận. Nguy cơ quá liều dễ xảy ra với người bị bệnh gan do rượu.
- Người thiếu hụt men glucose-6-phosphat dehydrogenase.
- Suy thận nặng.
- Không phối hợp với các thuốc khác cũng chứa paracetamol để tránh quá liều hoặc ngộ độc thuốc.
- Phản ứng phụ nghiêm trọng trên da mặc dù tỉ lệ mắc phải là không cao nhưng nghiêm trọng, thậm chí đe dọa tính mạng bao gồm hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc toxic epidermal necrolysis (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính: acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP).
Triệu chứng của các các hội chứng nêu trên được mô tả như sau:
+ Triệu chứng Stevens-Johnson (SJS): là dị ứng thuốc thể bọng nước, bọng nước khu trú ở quanh các hốc tự nhiên: mắt, mũi, miệng, tại, bộ phận sinh dục và hậu môn. Ngoại ra có thể kèm sốt cao, viêm phổi, rối loạn chức năng gan thận. Chẩn đoán hội chứng Stevens-Johnson (SJS) khi có ít nhất 2 hốc tự nhiên bị tổn thương.
+ Hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN): là thể dị ứng thuốc nặng nhất, gồm:
· Các tổn thương đa dạng ở da: ban dang sởi, bạn dạng tinh hồng nhiệt, hồng ban hoặc các bọng nước tổn thương đa dạng ở da: ban dạng sởi, bạn dạng tinh hồng nhiệt, hồng ban hoặc các bọng nước bùng nhùng, các tổn thương nhanh chóng lan tỏa khắp người;
· Tổn thương niêm mạc mắt: viêm giác mạc, viêm kết mạc mủ, loét giác mạc.
· Tổn thương niêm mạc đường tiêu hóa: viêm miệng, trợt niêm mạc miệng, loét hầu, họng, thực quản, dạ dày, ruột;
· Tổn thương niêm mạc đường sinh dục, tiết niệu.
· Ngoài ra còn có các triệu chứng toàn thân trầm trọng như sốt, xuất huyết đường tiêu hóa, viêm phổi, viêm cầu thận, viêm gan… tỷ lệ tử vong cao 15-30%.
+ Hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP): mụn mủ vô trùng nhỏ phát sinh trên nền hồng ban lan rộng. Tổn thương thường xuất hiện ở các nếp gấp như nách, bẹn và mặt, sau đó có thể lan rộng toàn thân. Triệu chứng toàn thân thường có là sốt, xét nghiệm máu bạch cầu múi trung tính tăng cao.
Khi phát hiện những dấu hiệu phát ban trên da đầu tiên hoặc bất kỳ dấu hiệu phản ứng quá mẫn nào khác, bệnh nhân cần phải ngừng sử dụng thuốc. Người đã từng bị các phản ứng trên da nghiêm trọng do paracetamol gây ra thì không được dùng thuốc trở lại và khi đến khám chữa bệnh cần phải thông báo cho nhân viên y tế biết về vấn đề này.
- Phụ nữ có thai: chưa xác định được tính an toàn của paracetamol dùng khi thai nghén liên quan đến tác dụng không mong muốn có thể đối với phát triển thai. Do đó chỉ nên dùng paracetamol ở người mang thai khi thật cần.
- Thời kỳ cho con bú: nghiên cứu ở người mẹ dùng paracetamol sau khi đẻ cho con bú, không thấy có tác dụng không mong muốn ở trẻ nhỏ bú mẹ.
- Ảnh hưởng lên khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc: không ảnh hưởng.
- Ảnh hưởng của tá dược: Colocol sachet 250 có chứa đường kính trắng, vì vậy nếu bạn có vấn đề về hấp thu một số loại đường thì cần thông báo cho bác sĩ trước khi sử dụng thuốc này.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR)
Ban da và những phản ứng dị ứng thỉnh thoảng xảy ra. Thường là ban đỏ hoặc mày đay, nhưng đôi khi nặng hơn và có thể kèm theo sốt do thuốc và thương tổn niêm mạc. Người bệnh mẫn cảm với salicylat hiếm khi mẫn cảm với paracetamol và những thuốc có liên quan. Trong một số ít trường hợp riêng lẻ, paracetamol đã gây giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu và giảm toàn thể huyết cầu.
Ít gặp, 1/1000 < ADR ≤ 1/100
- Da: ban.
- Dạ dày – ruột: buồn nôn, nôn.
- Huyết học: loạn tạo máu (giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu), thiếu máu.
- Thận: bệnh thận, độc tính thận khi lạm dụng thuốc dài ngày.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
- Khác: phản ứng quá mẫn.
Khi bạn gặp bất kỳ tác dụng không mong muốn nào, bao gồm cả những tác dụng không mong muốn không có trong tờ hướng dẫn sử dụng này, hãy thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn hoặc bạn có thể báo cáo tác dụng không muốn của thuốc tới Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc:
· Địa chỉ: Trường đại học Dược Hà Nội, 13-15 Lê Thánh Tông, Quận Hoàn Kiếm, Hà Nội
· Fax: 04.3.9335642 Điện thoại: 04.3.9335618
· Website: http://canhgiacduoc.org.vn Emai: di.pvcenter@gmail.com
Các thông tin mà bạn cung cấp sẽ đóng góp vào việc sử dụng an toàn thuốc paracetamol.
NÊN TRÁNH DÙNG NHỮNG THUỐC HOẶC THỰC PHẨM GÌ KHI ĐANG SỬ DỤNG THUỐC NÀY
- Uống dài ngày liều cao paracetamol làm tăng nhẹ tác dụng chống đông của coumarin và dẫn chất indadion. Tác dụng này có vẻ ít hoặc không quan trọng về lâm sàng, nên paracetamol được ưa dùng hơn salicylat khi cần giảm đau nhẹ hoặc hạ sốt cho người bệnh đang dùng coumarin hoặc dẫn chất indandion.
- Cần phải chú ý đến khả năng gây hạ sốt nghiêm trọng ở người bệnh dùng đồng thời phenothiazin và liệu pháp hạ nhiệt.
- Uống rượu quá nhiều và dài ngày có thể làm tăng nguy cơ paracetamol gây độc cho gan.
- Thuốc chống co giật (gồm phenytoin, barbiturat, carbamazepin) gây cảm ứng enzym ở microsom thể gan, có thể làm tăng tính độc hại gan của paracetamol do làm tăng chuyển hóa thuốc thành những chất độc hại với gan. Ngoài ra, dùng đồng thời isoniazid với paracetamol cũng có thể dẫn đến tăng nguy cơ độc tính với gan, nhưng chưa xác định được cơ chế chính xác của tương tác này. Nguy cơ paracetamol gây độc tính gan gia tăng đáng kể ở người bệnh uống liều paracetamol lớn hơn liều khuyên dùng trong khi đang dùng thuốc chống co giật hoặc isoniazid. Thường không cần giảm liều ở bệnh nhân dùng đồng thời liều điều trị paracetamol và thuốc co giật; tuy vậy, người bệnh phải hạn chế tự dùng paracetamol khi đang dùng thuốc chống co giật hoặc isoniazid.
NÊN DÙNG THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO VÀ LIỀU LƯỢNG
Không được dùng paracetamol để tự điều trị giảm đau quá 10 ngày ở người lớn hoặc quá 5 ngày ở trẻ em, trừ khi do thầy thuốc hướng dẫn, vì đau nhiều và kéo dài như vậy có thể là dấu hiệu của một tình trạng bệnh lý cần thầy thuốc chẩn đoán và điều trị có giám sát.
Không dùng paracetamol cho người lớn và trẻ em để tự điều trị sốt cao (trên 39,5oC), sốt kéo dài trên 3 ngày, hoặc sốt tái phát, trừ khi do thầy thuốc hướng dẫn, vì sốt như vậy là dấu hiệu của một bệnh nặng cần được thầy thuốc chẩn đoán nhanh chóng.
Để giảm thiểu nguy cơ quá liều, không nên cho trẻ em quá 5 liều paracetamol để giảm đau hoặc hạ sốt trong vòng 24 giờ, trừ khi do thầy thuốc hướng dẫn.
Liều dùng: Liều dùng Colocol sachet 250 được tính theo cân nặng và tuổi của trẻ, liều thông thường là 10-15 mg/kg, liều tối đa là 60 mg/kg/ngày.
- Trẻ cân nặng từ 16-25 kg (khoảng 4-8 tuổi): 1 gói/lần. Nếu cần dùng nhắc lại sau 6 giờ nhưng không quá 4 gói trong ngày.
- Trẻ cân nặng từ 26 - 32kg (khoảng 8 - 11 tuổi): 1 gói/lần. Nếu cần dùng nhắc lại sau 4 giờ nhưng không quá 6 gói trong ngày.
- Trẻ cân nặng từ 33 - 43kg (khoảng 11 - 12 tuổi): 2 gói/lần. Nếu cần dùng nhắc lại sau 6 giờ nhưng không quá 8 gói trong ngày.
- Trẻ cân nặng từ > 43kg (trên 12 tuổi): 2 gói/lần. Nếu cần dùng nhắc lại sau 4 giờ nhưng không quá 12 gói trong ngày.
- Trẻ em dưới 4 tuổi (hoặc dưới 16kg): không khuyến cáo dùng do hàm lượng không phù hợp.
Cách dùng:Colocol sachet 250 được bào chế dưới dạng cốm pha hỗn dịch uống, mùi cam thích hợp cho trẻ.
- Pha phần cốm thuốc trong gói vào khoảng 10-15ml nước đun sôi để nguội hoặc các đồ uống khác như sữa, nước hoa quả. Cho trẻ uống ngay sau khi pha.
- Ngoài ra, khi trẻ sốt cao trên 38,5ºC, cần phối hợp thêm các liệu pháp hạ nhiệt để tăng hiệu quả của thuốc.
+ Cho trẻ uống thêm chất lỏng.
+ Không để trẻ ở nơi quá nóng.
+ Nếu cần, tắm cho trẻ bằng nước ấm có nhiệt độ thấp hơn 2ºC so với thân nhiệt của trẻ.
- Tần suất và thời điểm dùng Colocol sachet 250: cần có khoảng cách giữa các lần uống thuốc, khoảng thời gian thích hợp là 6 giờ, hoặc ít nhất là 4 giờ. Trong trường hợp bệnh thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 10ml/phút), khoảng cách giữa các lần ít nhất là 8 giờ.
CẦN LÀM GÌ KHI MỘT LẦN QUÊN KHÔNG DÙNG THUỐC
Uống bù ngay nếu thấy cần thiết.
CẦN BẢO QUẢN THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO
Nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30ºC.
NHỮNG DẤU HIỆU VÀ TRIỆU CHỨNG KHI DÙNG THUỐC QUÁ LIỀU
Tổn thương gan xảy ra ở người lớn khi dùng 10g paracetamol hoặc hơn. Uống một lượng 5g paracetamol hoặc hơn có thể dẫn đến tổn thương gan nếu bệnh nhân có thêm những nguy cơ sau:
- Bệnh nhân đang điều trị dài ngày với các thuốc carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, primidon, rifampicin, St John’s Wort hoặc các thuốc khác làm giảm men gan.
- Nghiện rượu.
- Người thiếu glutathione như bị rối loạn ăn uống, xơ nang, nhiễm HIV, thiếu ăn, hội chứng suy giảm sức khỏe.
Triệu chứng quá liều paracetamol xuất hiện trong 24 giờ đầu tiên gồm: xanh xao, buồn nôn, nôn, ỉa chảy, đau thượng vị. Tổn thương gan có thể xuất hiện từ 12 – 48 giờ sau khi uống quá liều. Rối loạn chuyển hóa đường và acid có thể xảy ra. Trong vài trường hợp tổn thương gan có thể làm tổn thương não, xuất huyết, giảm glucose huyết, phù não và chết. Suy thận cấp cùng với hoại tử ống thận cấp, đau quặn thắt lưng, protein niệu, huyết niệu có thể xuất hiện dù chưa có tổn thương gan. Loạn nhịp tim, viêm tụy cũng đã được ghi nhận.
CẦN LÀM GÌ KHI DÙNG THUỐC QUÁ LIỀU KHUYẾN CÁO
Cần nhanh chóng đưa bệnh nhân uống thuốc quá liều vào viện. Loại thuốc đã uống ra khỏi dạ dày bằng cách rửa dạ dày càng sớm càng tốt. Thuốc chống độc đặc hiệu được lựa chọn là methionin hoặc acetylcystein.
KHI NÀO CẦN THAM VẤN BÁC SĨ, DƯỢC SĨ
- Hỏi ý kiến bác sĩ nếu cơn đau của bạn tăng lên hoặc đã dùng thuốc quá 10 ngày với người lớn và 5 ngày với trẻ em.
- Hỏi ý kiến bác sĩ nếu bạn vẫn sốt và đã dùng thuốc quá 3 ngày.
- Hỏi ý kiến bác sĩ nếu bạn xuất hiện các triệu chứng mới.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất
Không dùng quá thời hạn ghi trên bao bì.